國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機(jī)制，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為進(jìn)一步貫徹習(xí)近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出以下意見。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化改革，健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。傳承精華，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。堅(jiān)守底線，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　　二、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新

　　（一）堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評估臨床價(jià)值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價(jià)值評估技術(shù)指導(dǎo)原則。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵開展以患者為中心的療效評價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。

　?。ǘ┩苿庸糯?jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門，建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實(shí)施簡化審批。

　?。ㄈ┐龠M(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評價(jià)。推動開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

　　（四）鼓勵二次開發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

　　（五）加強(qiáng)中藥安全性研究。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價(jià)策略。加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗(yàn)、制備工藝、用法用量、功能主治特點(diǎn)等，在臨床試驗(yàn)期間或上市后，開展各階段相應(yīng)的非臨床和臨床安全性研究。

　　三、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系

　?。└母镏兴幾苑诸?。尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合。根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑。

　?。ㄆ撸?gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系。進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強(qiáng)對人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報(bào)資料要求。

　?。ò耍└母锿晟浦兴帉徳u審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖?shí)行優(yōu)先審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定為急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。

　　四、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管

　?。ň牛┘訌?qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制。加強(qiáng)和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求。保護(hù)野生藥材資源，嚴(yán)格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強(qiáng)開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。

　?。ㄊ┘訌?qiáng)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統(tǒng)炮制方法和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片附錄。持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保持藥品批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)智能制造。

　?。ㄊ唬┘訌?qiáng)上市后監(jiān)管。組織中藥專項(xiàng)檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續(xù)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法處置違法違規(guī)企業(yè)。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。推動地方政府落實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對中藥材交易市場的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)凈化市場秩序。基于中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號及時組織評估并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

　?。ㄊ┘哟蟊Ｗo(hù)中藥品種力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明。

　　五、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動

　?。ㄊ┘訌?qiáng)橫向聯(lián)系。積極按照國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議部署，加強(qiáng)與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成部門工作合力，推進(jìn)國家重大科技項(xiàng)目的成果轉(zhuǎn)化，滿足臨床需求，積極服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄊ模┒酱俾鋵?shí)各方責(zé)任。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，履行藥品全生命周期管理責(zé)任，推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)。全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，切實(shí)承擔(dān)起藥品監(jiān)管責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線。推動地方黨委政府扛起藥品安全政治責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。

　?。ㄊ澹I造良好社會氛圍。加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強(qiáng)重要政策、重大措施解讀，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創(chuàng)新的新格局。

　　六、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化

　　（十六）完善中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。加快《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》相關(guān)配套規(guī)章制度建設(shè)，健全完善中藥全生命周期監(jiān)管制度體系。加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，優(yōu)化國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，持續(xù)完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。建立和完善以臨床為導(dǎo)向、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和評價(jià)體系，全面客觀反映中藥質(zhì)量。研究完善中藥材中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測方法。制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規(guī)范。加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)和省級飲片炮制規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施。

　　（十七）強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)。以編制“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃為契機(jī)，開展重點(diǎn)課題研究，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測、審評審批、審核查驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等重點(diǎn)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)。加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”建設(shè)，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。推動相關(guān)部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系，對中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全過程實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　（十八）加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新，強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推出一批中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)。深化與國內(nèi)一流大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學(xué)合作研究基地和國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。

　?。ㄊ牛┘訌?qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善分級分類管理制度，明確崗位準(zhǔn)入和任職條件。科學(xué)合理開展中藥專業(yè)人員的考核評價(jià)和職級升降，擴(kuò)寬職業(yè)發(fā)展空間，完善薪酬待遇保障機(jī)制，確保高層次人才“招得來、留得住”。

　　（二十）積極推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作。深化與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作，積極開展與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）等傳統(tǒng)藥監(jiān)管國際組織以及有關(guān)國家或地區(qū)藥品監(jiān)管、藥典機(jī)構(gòu)的交流，深入?yún)⑴c國際傳統(tǒng)藥相關(guān)政策規(guī)則制定、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化。持續(xù)提升我國中藥監(jiān)管在國際監(jiān)管組織中的話語權(quán)，推動中醫(yī)藥更好地為全世界人民服務(wù)。

國家藥監(jiān)局

2020年12月21日